ROOM信息网 对此，国内有专家指出，当进口药品存在安全质量问题时，由于进口药品生产企业均在境外，生产企业未必是该药品的上市许可持有人。如果只是厂家接受委托，则不承担任何责任。要对药品上市后的安全负责，按照国内海关的规定追究厂家责任是非常不现实的。
在此情况下，中国药科大学教授邵荣等专家建议引入欧盟、日本等国家和地区沿用已久的药品上市许可持有人制度。一旦进口药品再次出现严重缺陷，国内监管部门可直接追究药品上市许可持有人责任。
外资药品多涉及外包加工
近日，外媒报道称，日本非营利性“药品警戒中心”进行的一项研究显示，抗流感药物达菲可能会导致患者突然出现严重呼吸困难等症状，甚至导致死亡。记者3日、4日分别致电上海罗氏制药有限公司新闻发言人曹勇，但无人接听他的座机，手机也处于关机状态。
据外媒报道，“药品警报中心”的调查是基于日本厚生劳动省公布的数据。结果显示，在服用达菲后死亡的119名患者中，有38人在服用达菲后12小时内出现症状。在接受另一种流感治疗药物扎那米韦后死亡的15名患者中，没有人在12小时内出现症状恶化。
目前上市的达菲是罗氏制药独家生产的抗流感药物，通用名为磷酸奥司他韦。达菲于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市。目前国内市场上的主要产品是罗氏制药生产的达菲和罗氏委托的两家主机厂即上海医药集团和深圳东阳光药业生产的达菲。
就在达菲被指存在安全问题之前，2011年12月，罗氏制药全球召回抗癌药希罗达，强生在华最大子公司西安杨森召回抗癌药万珂和加来。该事件引起国内关注。
一家外资药企人士告诉本报，跨国药企的很多产品都是外包加工的。强生公司是跨国制药公司中业务链最长的制造商。整车厂质量参差不齐，使得强生不可能对所有产品进行全面监管。
一旦跨国制药公司的产品出现严重不良反应，在实行药品上市许可人和药品生产许可人分离的国家，监管部门很容易找到直接责任人；在实行药品上市许可和生产许可“捆绑”管理的国家，在我国，药品出现问题通常会向生产企业求助。然而，很多进口药品的生产企业只是代工生产，并没有直接责任。
MAH的多重效应
国家药监局“建立我国药品上市许可人制度研究”项目组长邵荣教授告诉记者，按照现行的《药品管理法》，我国的上市许可和生产许可是用于药品营销。“捆绑式”管理模式，即药品批准文号只发给《药品生产许可证》的生产企业。
“但这种‘捆绑式’管理模式的设计有所欠缺，对于因生产质量问题、不合理用药、药品本身不良反应等引发的不良事件，责任难以明确，导致责任方难以追究责任。”“相互推卸责任，尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，更难以得到切实有效的法律防范。”邵荣说。
欧洲、美国、日本等国家和地区采取营销许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可是相互独立的。上市许可持有人可以将产品的生产委托给不同的制造商。药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人负责。
“无论是否将其产品委托给其他企业生产，MAH在药品不良事件发生后都将直接承担责任，并可根据合同向生产企业追偿责任。”邵荣相信。
西安杨森公司政府事务部部长李卫平介绍，采用MAH制度的另一个好处是，上市许可持有人将成为政府监管之外的另一层监管，即MAH对代工厂进行监管。“双监管”更是希望降低药品质量安全问题风险。“在这个制度下，政府可以监管两个责任方，如果生产企业违反GMP，就会被关停，营销被许可人也必须承担责任。一定程度上可以更好地保护消费者的利益。”
东广药业内部人士也指出，如果国内引入MAH制度，药品上市申请人无需重复建厂生产自己的产品，可以从源头上抑制医药行业低水平重复建设和产能过剩。
不过，如果要设立MAH，首先必须修改《药品管理法》，这并不是一件容易的事。
有创投界人士指出，目前国内“捆绑式”管理无法保证药品质量。如果照搬欧美，医药行业可能会出现很多“临时工”，不利于保障药品安全。
对此，邵荣等专家建议，MAH可以在医药产业发达的长三角地区试点，试点成功后再全面推广。
