ROOM信息网 面对新药审批放缓、药品招标“低价化趋势”、抗生素限制使用、公立医院改革停滞等现实，抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司联邦实验室正在努力解决两个问题。问：原料药企业如何转型，仿制药企业如何突围？
联邦制药中国大陆总部位于珠海。近日，珠海市下发《关于促进生物医药产业加快发展的意见》号文件，明确提出大力支持珠海三灶生物医药产业园建设，推进横琴生物医药产业研发基地建设。
据珠海官方数据，2009年，珠海规模以上生物医药企业实现产值81.28亿元，同比增长12.2%，占全市工业总产值的3.26%。珠海目前拥有规模以上生物制药、医疗器械生产企业37家，以及联邦制药、丽珠集团等5家境内外上市医药企业。
创业初期，联邦制药董事长蔡金乐将药品审批文件从香港引入珠海进行工业化生产和销售。起初，只有准备工作。但为了控制生产成本、保证产品质量，蔡金乐将产业链延伸至中间体和原料药。目前，原料板块与制剂板块的销售比例约为5：4。
原料药生产向西扩张
在产业链设计方面，沙巴制药、丽珠集团等珠海本土药企既有原料药，也有制剂。但珠海对环保要求非常高，生产成本和人工成本也比较高。因此，沙巴制药和丽珠集团近年来原料西移，原料药生产基地已落户西部地区，而珠海生产基地则以制剂为主。
联邦制药内蒙古有限公司位于内蒙古巴彦淖尔市。主要生产公司核心产品阿莫西林胶囊的重要中间体6-APA，设计年产能近万吨。在该公司的绿色环保方面，联邦制药投入了大量资金。“到目前为止，这套环保系统已投资4.2亿元，每年运行费用近亿元。”该公司环保中心负责人姜芳芳表示，内蒙古公司的环保投资已占公司总投资的30%以上。
医药行业是一个污染严重的行业。据有关统计，医药工业占全国工业总产值不足1.7%，而污水排放量却占2%。
环境保护部制药废水污染控制工程技术中心高级工程师、《制药工业水污染物排放标准》主要起草人之一任立人告诉本报记者，随着国内环保要求越来越严格，环保API行业的成本也越来越高。过去几年，原料药生产的环保成本占制造成本的1/7，现在这一比例已提高到1/5。
事实上，“十一五”期间，以华北制药、海正药业、沙巴制药、健康元等为代表的一批企业，已从清洁生产和污染治理入手，并取得了不少进展。在资金、人力、技术方面。环保投资。但大多数中小原料药企业仍难以受到环保部门的监管。
值得注意的是，继化学需氧量之后，氨氮将成为“十二五”期间严格控制和强制减排的又一个新的约束性指标。医药行业作为氨氮主要排放源之一，面临着加快产业转型的机遇和挑战。
调整产品结构
与沙巴制药类似，国内药企在产品结构上大多走“原料药+制剂”一体化产业链路径。
从中国医药行业的产品结构来看，中国是世界原料药工厂，供应全球约三分之一的原料药。目前每年生产化学原料药近1500个品种，总产量约80万吨。
但金融危机以来，原料药出口市场波动较大，价格波动较大。国内企业出口原料药的利润越来越低，国内环保要求也越来越高。这倒逼我国医药产业结构升级。从石药集团来看，从华北制药、东北制药、海正药业、华海药业等多家大型药企的转型来看，大多呈现出从原料药到制剂的升级路径。
目前，我国有6000多家制药企业、4700多家制剂企业，其中90%为仿制药企业，大多规模较小，研发投入有限。由于企业数量众多，产品同质化严重，“价格战”仍然是中国医药行业最重要的业态。与此形成鲜明对比的是，研发能力强、专利药众多、营销模式领先的外资药企占据了中国高端医药市场一半以上的市场份额。
近两年，随着新医改的逐步深入，医药行业新一轮的残酷考验也随之而来。今年，为履行对世界卫生组织的承诺，卫生部将在未来三年内掀起全国医院系统抗生素限制风暴。根据征求意见稿《抗菌药物临床应用管理办法》，原则上三级医疗机构抗菌药物品种不超过50种，二级医院抗菌药物品种不超过35种，同一品种的注射剂和口服剂型不超过2种。类似化合物的通用名和处方。制剂有12种。
瑞银证券医药行业分析师季旭预计，限制抗生素使用将不可避免地影响整个抗生素产业链。第一个影响将是抗生素整体萎缩，近千亿的销售额可能会减少20%。这一影响已在今年上半年化学制药板块上市公司的中报中有所体现。
记者注意到，白云山药厂、沙巴制药等抗生素巨头纷纷调整产品结构，大力投入新药研发。
联邦制药董事长蔡金乐告诉记者，联邦制药的转型升级之路是寻找本土企业与外资企业的差异化竞争路径，并将继续采用全产业链设计的思维，比如就像深入彻底地治疗糖尿病一样。一个领域就是一个已经确定的大方向。
今年1月，联邦制药进军胰岛素市场。沙巴制药进军胰岛素领域，正是看好中国抗糖尿病药物市场的非凡前景。目前，中国胰岛素药品市场95%被诺和诺德、拜耳制药等外资药企垄断。联邦制药的进入将改变这一竞争格局。蔡金乐表示，联邦制药将通过成本控制、推出高性价比新产品积极抢占胰岛素市场，未来三年实现10%的市场份额。
“从原料药到仿制药制剂，从仿制药制剂到高端仿制药，再到新药研发自主创新，这是我国医药产业转型升级的必由之路。”中国医药保健品进出口商会专家徐明认为。
