2021体外诊断试剂会(体外诊断试剂收费标准)

14日，国家食品药品监督管理局发布2010年第二期医疗器械质量公告。抽查的414批次体外诊断试剂产品中，抽查项目合格的有412批次产品，抽查主要项目不合格的有2批次产品。

两批不合格产品主要项目为：-淀粉酶检测试剂盒，生产企业为深圳市康奈格生物科技有限公司，生产日期、批号为2009-04-22/，不合格项目为“精度、标记、标签”；生产企业为深圳市博卡生物技术有限公司生产的天冬氨酸转氨酶检测试剂盒，批次为，不合格项目为“准确度、标志、标签、包装”。

据介绍，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品安全有效使用，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行质量监督抽查。本次抽检涉及丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂等产品，覆盖全国24个省78家企业。生产企业、进口代理商5家、用户54家。

有关省食品药品监督管理部门正在按照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽检不合格的体外诊断试剂产品及相关单位进行查处。

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