ROOM信息网 去年以来，辉瑞降胆固醇药物“立普妥”专利将于2011年11月到期的消息频频出现在新闻中。“立普妥”之所以备受关注，是因为它给辉瑞带来了巨大的商业价值，堪称“王牌”。2010年全球20种最畅销药物排行榜中，立普妥以年销售收入118亿美元位居第一。
立普妥并不是唯一即将到期的专利药物。据统计，到2012年，价值1390亿美元的原研药将失去专利保护。有评论认为，众多明星专利药的到期对于仿制药企业来说是一大利好。
“过期成药”的好处真的那么容易被利用吗？
2010年FDA批准的新化学实体数量仅为21个。这一低数字与成功推出新药的成本不断增加有直接关系。几乎每个新化学实体从开发到上市的成本平均高达10亿美元。据报道，辉瑞2010年的研发费用高达94亿美元。
研究表明，只有不到三分之一的药物能够收回最初的开发成本，因此制药巨头的营业收入越来越依赖于明星药物的销售。显然，医药巨头怎么可能轻易放弃呢？他们必须使用一切可能的手段来加强其市场独占性并保护其独立使用权。
相关法律规定，药品专利的保护对象包括新开发的原料，即活性成分、药物制剂、制备工艺、配方、用途等，可以申请产品专利、方法专利和用途专利。因此，除了最基本的化合物专利外，还可以对上述一系列保护对象申请专利，从而形成一个完整的、层层保护的专利网络。
通常，医药巨头会采取两种专利策略，一种是基础专利策略，另一种是后续专利策略。基本专利策略是在新药研究发现阶段申请基础专利保护，包括化合物、化合物剂型、化合物制备方法、化合物药物用途等。后续专利策略是指在药物研发过程中申请后续专利保护。研发阶段，包括晶型专利、方法专利、制剂专利等。以上策略都是为了最大化围绕药品的专利数量，提供尽可能多层次、多梯队的专利保护，从而最终实现延长专利保护期的效果。
帕罗西汀是葛兰素史克公司开发的一种抗抑郁药。该活性成分化合物的专利于1998年到期，但截至2002年，尚未有仿制药获批上市。这款明星产品于1973年首次申请专利，随后又申请了一系列相关专利。一揽子专利保护策略将其垄断保护期延长至2006年，当年也贡献了11亿美元的销售额。
回到立普妥，其专利已于今年11月到期，指的是其化合物专利到期。这并不意味着辉瑞将彻底放弃立普妥市场。它还拥有一系列围绕它的后续专利。立普妥专利纠纷在全球范围内愈演愈烈。
国家知识产权局化学发明审查司司长刘桂明认为，在原申请基础上申请的后续专利是相当有价值的。这些专利不仅可以延长已上市产品的专利保护期，还可以进一步阻碍潜在仿制药竞争对手的进入。市场。另一个例子是工艺专利。首次药物专利一般只保护制备候选化合物的单一合成方法，而对化合物的晶型没有保护。该路线通常不适合大规模使用，基本没有生产用途。因此，为在研产品的化合物开发一种或多种替代制备方法和结晶专利具有极高的知识产权价值。如此复杂的知识产权保护策略和方法，给仿制药生产企业设置了很高的门槛。
