ROOM信息网 新版GMP还将公司的过渡期从3年延长至5年。中信证券表示，上一轮GMP改革中，医药行业并未受到太大影响。考虑到新版GMP改革的投资规模远小于上一版GMP改革的成本，而医药行业的收入规模又远大于2004年，预计新版GMP改革GMP改革将对医药行业带来的影响将远小于上一轮。
医药行业新一轮整合即将开启
近日，国家药监局发布新版GMP，将于今年3月1日正式实施，宣告医药行业新一轮整合拉开帷幕。多位业内人士也表示，新版GMP的实施将有利于与国际标准接轨，加速我国药品生产获得国际认可。其中，医疗器械等三类医药企业或将在五年转型期脱颖而出，做大做强。在新一轮的医药行业优胜劣汰中，如何抓住机遇？记者对此进行了调查。
近日，经过五年的修改和两次公开征求意见，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》终于揭晓。按照国家食品药品监督管理局要求，自今年3月1日起，国内新建药品生产企业和药品生产企业新建车间应符合新版GMP要求。
旧版GMP于1999年公布，到2004年的五年过渡期内，全国5071家制药企业中有1340家被叫停。新版GMP的实施将再次催化整个医药行业的优胜劣汰。
新规突出四大特点
GMP一直是国际药品生产和质量管理必须遵循的基本原则。我国从1999年开始实施GMP，但近10年来，取得的成绩平平。目前，我国化学原料药及药物制剂生产企业有4700多家。总体上呈现多、小、散、低产的格局。生产集中度低、自主创新能力不足的问题仍然存在。
食品药品监督管理局安全监管司主要负责人孙显泽表示，修订我国GMP，提高GMP实施水平，有利于促进优胜劣汰、兼并重组，把企业做大做强做强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，也提供了保障。人们对药品安全的需求。
与旧版GMP相比，新版GMP呈现四大特点。顾鹏晓认为，新版GMP较1998年版有了很大提高，进一步提高了行业门槛，体现了国际标准。有四大特点。一是加强药品生产质量管理体系建设。对企业质量管理软件的要求大大提高；二是全面强化从业人员素质要求，增加了从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确了职责。三是细化了操作流程，生产记录等文件管理规定增加了指导性和可操作性；最后，药品安全措施进一步完善。
中信证券也认为，新版GMP与旧版GMP的主要区别在于无菌制剂的硬件有了很大的提高，更加注重生产过程中的无菌和净化要求；在软管理、人员管理、偏差处理、质量评审等方面都有了很大的提高。
除了四大显着特点外，新版GMP还将企业过渡期由3年延长至5年。中信证券表示，上一轮GMP改革中，医药行业并未受到太大影响。考虑到新版GMP改革的投资规模远小于上一版GMP改革的成本，而医药行业的收入规模又远大于2004年，预计新版GMP改革GMP改革将对医药行业带来的影响将远小于上一轮。
整体影响可能不大，但新版GMP对行业的推动力不可否认。广发证券医药行业分析师葛正近日表示，为了增强海外市场竞争力，国内大型药企开始为其生产线申请更高标准的美国FDA认证。通过GMP认证不需要额外投资设备。新版GMP影响中小药企。
制药设备受益最大
“为了保证无菌药品的质量和安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分类标准，并提出了具体要求无菌药品生产洁净度等级要求；增加了在线监测，特别是生产环境中悬浮颗粒的静态和动态监测，以及对生产环境中微生物和表面微生物的监测的详细规定。新版GMP对硬件的改进。部分要求。
业内人士表示，新规确实对净化、无菌的要求比以前提高了很多。如果企业没有类似的设备，确实会增加投资，特别是净化级别较高的冻干生产线。这一要求一旦出台，对未来国内制药装备行业将产生长期利好。
湘财证券分析，随着新版GMP的出台，药企必将掀起技术改造浪潮。根据国家食品药品监督管理局规定，新版GMP实施后，新建制药企业将按要求进行认证，对已经通过认证的制药企业给予3年的认证过渡期。因此，制药机械行业也将迎来三年的繁荣高峰。具体来说，在硬件修改方面，新版GMP最大的变化是洁净度要求，因此空气净化设备的制造商将受益。A股中仅有新华医疗拥有此项业务。作为中国消毒灭菌设备龙头企业，新华医疗占有约60%的市场份额。其次，对于转型风险最高的注射剂药企，推荐药品灭菌设备和非PVC大输液生产线龙头的新华医疗、冻干机龙头的东富龙。东富龙冻干机设备占据22%的市场份额，处于行业领先地位。
事实上，在新版GMP公布之际，新华医疗和东富龙就受到了市场的青睐。新华医疗三个交易日大涨14.12%，东富龙则趁“东风”创下上市以来新股价95.08元。
两类企业迎来发展机遇
除了制药装备之外，另一个受益较大的类别是医药出口企业以及目前一些子行业的龙头企业，比如科伦药业。
中信证券认为，新版GMP与国际标准接轨，使得国产医药产品更容易获得国外认可，有利于产品出口。国内部分药企已开始走国际化道路，建议投资者关注恒瑞医药等公司。
市场人士表示，不难看出，实施新版GMP的目的原则上是与国际标准接轨，让国产药品更容易获得国外认可，有利于国内医药企业产品出口。例如，生产线已达到国际标准。海正药业。
此外，医药市场集中度的不断提高，对于规模更大、利润更好的大企业来说也是一个福音。中信证券表示，从1996年至2006年的经验来看，GMP实施的前几年也是新开药企业较少的几年。预计严格的GMP实施将提高制药企业的准入门槛，增加制药企业的数量。运营费用将有助于淘汰规模较小、利润较低的公司，并有助于提高制药公司的集中度；长期来看，有利于龙头药企，尤其是毛利率较高的创新药企。这是一件好事。
长江证券也表示，新版GMP显着提高了无菌制剂的标准。一些中小企业将因为无力承担转型成本而被淘汰。但规模大、实力强的行业龙头企业将有利于进一步扩大市场份额。建议关注大公司。输液龙头科伦药业。
截至昨日收盘，医药板块总市值超过300亿元的上市公司仅有7家，包括海普瑞、上海医药、云南白药、恒瑞制药、科伦药业、康美药业、东阿阿胶等。未来几年，这些企业或许能够乘着“东风”加速发展。
资本炒作切勿浮躁
新规实施后，投资者该如何把握二级市场的有利个股？
深圳一位不愿透露姓名的私募人士告诉记者，“围绕这个大政策话题的炒作就像2008年底2009年初的区域规划和现在的‘十二五’规划一样。要抓住这个主题，不要频繁交换股票。要注重长期持有，选择质量好、成长性好的公司。另一方面，除了新版GMP的实施，国务院办公厅也于近期发布了《关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》号文。随着生物医药十二五规划即将出炉，未来几年，医药行业肯定会出现大牛股。建议投资者选择好的标的，重点长期持有。
天香头骨也认为，新版药品GMP的颁布对上市公司的负面影响有限。GMP设备升级方面，建议关注受益于新版GMP标准对灭菌净化要求提高的个股，如为企业“量身定做”的冻干机制造商东富龙。新版GMP，以及走在国内创新药前列的东富龙。恒瑞医药等
另一方面，作为新医改的重要一步，国家基本药物制度目前正在全国范围内推行。省级统一招标制度的实施，让基药生产企业参照新版GMP标准提前完成转型更加迫切。预计未来一两年，基药生产企业年内投资GMP改造可能面临更大的成本压力。同时，由于基本药物长效补偿机制建立进展缓慢，我们对基本药物企业的投资持谨慎态度。基础药方面，建议关注科伦药业、双鹤药业，业绩稳定，规模优势明显。
