ROOM信息网 6月18日，绿叶制药集团产业园落成典礼在烟台高新技术开发区举行。据悉，产业园正式启用后，绿叶制药的长效缓释、靶向技术开发平台，包括药物制剂及释药技术实验室、微球制剂中试车间等一系列配套设施将全面投入使用。改善了。
20世纪80年代末，国际上发展出长效缓释微球技术。目前全球上市的微球制剂有9个品种，但我国市场上目前尚无自主研发的产品。作为国内最早进入该领域的制药公司，绿叶制药经过十多年的积累，突破了技术壁垒，建立了高载药量、低突释微球制备技术、体内外释放相关性等技术。长效缓释制剂的评价。微球产业化制备技术及装备等核心关键技术，长效缓释微球开发技术平台已形成该领域的国际竞争力。
对于新剂型，国际上还没有通用的生产设备。近年来，绿叶制药建立的微球技术平台的工业研究水平处于国际领先地位，中试的所有技术设备和制备工艺均自主研发。落户工业园的微球制备中试车间投资数千万元。该设备由绿叶制药集团研发设计，国外公司加工，按照国际cGMP标准建造。被专家认为是目前世界上最先进的微球制剂。生产设备之一，克服了微球制剂工业化能力低的问题。
绿叶制药集团研发副总裁、微球技术专家李友新博士分析，虽然我国创新制剂基础研究紧跟国际步伐，但真正进入市场的产品屈指可数。重要原因之一是我国尚缺乏创新制剂研究的高新技术。平台，以基于微球的新型药物释放系统为例。由于技术壁垒较高，关键技术仍掌握在欧美等发达国家手中，这也导致国内释药技术产业转化能力较低。其中，工业国内制备长效缓释微球面临的主要问题是化工领域中试的技术装备不符合要求。产业化能力恰恰是企业自主创新的核心竞争力，也是企业相对于科研院所在研发方面应具备的优势。
今年，国家下发的《医药工业“十二五”发展规划》号明确提出，重点发展领域中，要“提高制剂生产水平”，重点发展缓释、控释、长效制剂。制剂技术，即针对心血管疾病、糖尿病、神经精神疾病等。满足慢性病治疗需求，开展口服缓控剂、长效制剂、相关辅料及工艺控制研究，推广相关药物释放技术的工业化应用。据悉，绿叶集团目前在其微球平台上正在开发近10个品种，涵盖精神、神经疾病药物的治疗领域。其中许多是国际首创，包括用于治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。LY分别于今年1月和4月获得FDA和SFDA批准进入I期临床研究。这是国内企业研发的新制剂首次在发达国家进入临床试验。这也是全球首个治疗帕金森病的长效缓释制剂，标志着国内制剂技术国际化的开始。
