ROOM信息网 基本药物使用量大、涉及人群广，质量安全状况尤其令人担忧。南京地产基本药物质量状况如何？厂家如何自查？昨天，记者跟随南京市食药监局检查人员对基本药物进行了专项检查。
标签管理比现金管理更严格
昨天上午，市食品药品监督管理局药品安全监管处处长高强带领多名督察人员来到位于新港开发区的南京盛和药业公司。公司生产抗感染药物DD奥硝唑氯化钠注射液。它是基本药物之一。
在检验药品质量时，原料质量首当其冲。检查人员进入原料仓库后，开始对奥硝唑、氯化钠等原料的采购、使用、储存情况进行记录和检查。记者注意到，每批原材料的货架上都标注了供应商和抽检信息。
药品监管人员介绍，按照要求，药品的每一个材质都必须进行检验，包括药品原料、药瓶、胶塞、标签等，检验合格后方可入库。标签管理尤为严格。在药厂的原料仓库里，标签放在单独的房间里，门锁着，有专人管理。
“我们对标签的管理比对现金的管理更严格。一旦标签泄露并被不法分子利用，后果将不堪设想。”盛和药业一名工作人员表示，收到和使用的药品标签数量必须一致，使用过程中损坏的标签必须在监督下销毁，绝不放行。
生产车间环境接近无菌状态
药品生产过程中，除了合格的原料外，生产车间也必须非常干净。那么，药品生产车间的洁净程度如何？
奥硝唑氯化钠注射液灌装车间洁净度等级为“万级”，部分为“百级”。“级是指1立方米内0.5微米颗粒数不超过个，沉降菌数不超过3个；100级是指1立方米内0.5微米颗粒数不超过100个，沉降菌数量不超过100个。”不允许检测。“检查人员表示，一般人的喷嚏会产生大约72万个颗粒物。在正常空气中，1立方米内有无数颗粒物。”
“制药车间的环境比普通空气高几万倍甚至更高，尤其是注射车间的环境，必须接近无菌。”检查员说道。
药品在生产车间灌装后，距离直接投放市场还很远。注射剂灌装后，药厂生产人员必须对瓶装注射剂进行30分钟高温灭菌，通过强光照射检查是否有异物，并进行最终抽样检验。全部合格后才能进入市场。“从原材料采购到最终成品出厂，至少要经过20道检验。”检验人员说。
房地产基本药物抽检合格率100%
得益于企业积极自律和药品监管部门加强监管，南京地产基本药物质量始终让人放心。
据悉，为保障房地产药品质量安全，市药监局近年来强化服务职能，帮助企业建立健全相关工艺流程和标准体系，大力加强药品质量管理。此外，进一步完善厂长、质量授权人、质监约谈等管理制度，加大对高风险产品和管理薄弱企业的监管力度，建立药品生产企业风险预警体系。地产药品质量水平有效提升。
高强告诉记者，我市有28家生产企业，生产200多个品种的基本药物。今年，药品监管系统随机抽查了数百批次房地产基本药物。结果显示，房地产基本药物合格率为100%。
