ROOM信息网 FDA发言人PatElsinaway表示，恒瑞批准的伊立替康注射液为仿制药，该产品共有两个剂量被纳入FDA的仿制药处方药清单中。
据中国医药企业管理协会会长于明德介绍，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA仿制药认证。获得该认证意味着注射剂产品可以在美国正式上市，同时也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。
于明德表示，为了确保安全、疗效可靠，FDA对仿制药的注册申请有着与新药同样严格的程序。其中注射剂的生产技术和质量要求最为严格，也是最难获得FDA批准的。国产注射剂获得FDA认证，是中国医药走出去战略实施的里程碑，对中国医药的发展是极大的鼓舞。
据了解，目前已有超过8家国内药企正在或计划向美国FDA申请仿制药认证。国内获得FDA认证的西药大多为原料药，认证的仿制药均为片剂或外用软膏剂。
伊立替康注射液最早由美国制药公司辉瑞公司研发，西医临床用于治疗成人转移性结直肠癌以及作为部分化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞原研药的美国专利于2007年8月到期。
仿制药在原料、配方等方面与原研药相同或相似，并以远低于原研药的价格达到非常相似的疗效。国际货币基金组织数据显示，随着近年来大量原研药专利到期，全球仿制药市场规模已超过500亿美元。
1月18日国务院发布的《工业转型升级规划(2011―2015年)》号文对医药行业加强化学新药研发和产业化提出要求，抓住全球仿制药市场快速增长的机遇，培育仿制药新优势。国际市场。
工业和信息化部19日发布的《医药工业“十二五”发展规划》号文件提出，推动提高医药产业国际竞争力，加快国产药品国际认证步伐。已有200多种仿制药制剂在欧洲、美国、日本等发达国家注册销售。
