ROOM信息网 诺华公司在一份声明中表示，该公司已暂停生产该产品的内布拉斯加州林肯制药厂的生产。此次召回还涉及Bufferin和Gas-XPrevention品牌产品。是因消费者投诉诺华药品含有破损、破损的药片而引起的。瓶子包装线清洁不充分可能会导致不同药片的混合。一起。这些非处方药在美国市场销售。
诺华此次召回也是由于代工工厂的质量问题引起的。去年以来，强生等多家药企因这一问题进行了大规模召回，而这些召回也给公司造成了巨大损失。
据记者了解，不少跨国公司将部分生产环节外包，委托部分企业加工。然而，近年来，不少国外企业的OEM工厂都出现了GMP不合规的情况。如何合理监管代工厂的行为，成为跨国药企不得不面对的问题。
MAH制度漏洞凸显
关于此次召回的影响。诺华表示，该事件以及林肯工厂的改进措施将导致第四季度产生1.2亿美元的税前费用。该工厂生产的产品占诺华总销售额的不到2%。2010年，诺华公司实现总销售额506亿美元。
诺华表示，此次召回涉及2014年12月20日或之前过期的Excedrin和NoDoz产品，以及2013年12月20日或之前过期的Bufferin和Gas-XPrevention产品。
据记者了解，这四种召回药品均由位于美国内布拉斯加州首府林肯市的一家药厂生产。由于生产设备的问题，药厂可能会混入破碎或散落的其他药物片剂，导致消费者服用的药物剂量低于推荐剂量，并且可能会因混合片剂同时服用而出现意想不到的副作用。
近年来，许多跨国制药公司出于控制成本的考虑，将许多药品的生产外包给其他国家或地区的工厂。据介绍，这种生产模式最早源自IT行业，随后其他行业纷纷效仿。这种生产、销售、运营的跨区域分离，对供应链管理要求非常高，而且由于药品的特殊性，对生产也有更高的要求。
无论是IT还是医药，在OEM模式下，其供应链的风险也在不断增加。苹果代工厂因环保、劳工权益等各种问题遭遇大量诉讼。苹果对代工厂的管理已经是全球最严格的。它有专门的工厂代表，但很难保证代工厂的生产。万无一失。
目前，欧美国家实行MAH制度，营销许可与生产许可分离。制药企业可以将产品交给仅有生产许可资质的企业生产，并承担相关药品的全部责任。然而，由于上市许可持有人承担全部责任，代工厂的风险和责任被最小化，出现问题的风险也增加了。一旦发生安全事故，上市控股公司必须承担全部召回和消费者赔偿责任，而代工厂最多只会失去一名客户，这也是代工厂屡屡违规的根本原因。
以专门从事OEM的公司BenVenusLaboratories为例。公司为多家跨国制药公司做OEM。自2011年以来，其GMP在美国FDA检查中多次出现问题。2011年5月的检查中，FDA483表上有48项不合格，11月的另一次检查显示有10项不合格。最近的一次检查发现其无菌灌装过程的质量管理存在缺陷。然而，工厂尚未进行改造以解决现有问题。
OEM管理亟待加强
目前，跨国制药公司基本都是上市公司。在新药研发回报越来越低的情况下，基于证券市场投资者对其业绩增长的压力，为了有效整合内部资源，提高资产边际收益率，还需要为了节省专利药研发或同行业并购的资源，一些低端产品的生产将外包给专门的代工厂，然后采用一套严格的质量管理和控制体系来生产。监督生产合格产品。
但在实际操作中，由于药品生产工艺复杂，有时一种药品涉及多个不同工厂，而且随着时间的推移，外包的药品种类越来越多，这对这些医药巨头产生了质的影响。对控制系统提出了更高的要求。但各跨国巨头的投资重点始终集中在研发上，不可能在质量控制上大量投入。这也使得这些委托药品存在着相当大的安全风险。
经历过多次召回的强生公司最近卷入了涉及麦克尼尔位于波多黎各拉斯彼德拉斯工厂的合同纠纷。2011年，普华永道的一项调查显示，91%的依赖外包的公司因质量问题或供应链延误而遭遇“重大事件”，而大部分生产在内部进行的公司的这一比例为91%。只有59%的企业会遇到此类问题。
像梯瓦这样的公司大部分生产都在自己的工厂进行，以避免质量问题和技术泄漏。目前，许多国外公司通过定期审核来监督OEM工厂。
业内专家强调，2008年，百特因其中国代工厂的质量问题卷入诉讼。近年来的铸造质量危机已经证明，定期审核的监管有效性几乎为零，许多供应商可以通过欺诈手段逃避此类检查。2010年的一项调查显示，只有少数企业能够在2小时内从代工厂获得关键的质量控制信息，而大多数企业只能在3天内获得这些信息。
因此，相关专家建议，药企对主机厂的管理刻不容缓。质量管理信息必须24小时实时监控并驻厂代表；此外，还应改革MAH制度，对违规整车厂进行重罚。落实“谁生产、谁负责”的监管原则。
